[智能应用]脑机接口，等待一个医疗器械的诞生 [5P] [复制链接]

·“到现在为止，脑机接口在市场上还没有形成一款爆款产品，能够把它的必要性、独特性和超越性体现出来。但是我们现在看到了一个契机，对于一些过去束手无策的重大脑部疾病，如渐冻症、失语、重度截瘫等，脑机接口为它们带来了曙光。我预判3-5年内，大家能够看到脑机接口在重大脑疾病治疗方面发挥重要作用。”
2024年11月6日，瘫痪四年多的小董大脑里植入了一个脑机接口，帮助他实现了自主喝水的动作。那是一个硬币大小的设备，植入于头皮下方的颅骨中，负责采集脑膜外大脑信号。使用时，他需要将磁吸线圈吸附在头皮外面。磁吸线圈的另一端连接着手机大小的体外机，负责供电、传输信号。戴在手上的气动手套和体外机相连，接收来自大脑的指令。
小董接受的脑机接口手术是一项临床试验，由上海复旦大学附属华山医院的神经外科团队完成植入手术，植入脑内的产品——NEO系统由博睿康医疗科技（上海）有限公司（以下简称“博睿康”）与清华大学生物医学工程系洪波教授团队合作开发并自主制造。博睿康是国内脑机接口企业发展现状的缩影——经过十多年的研发，它们的产品进入临床验证，但距离产业化仍有一段路要走。
马斯克曾描绘数字永生的图景，赋予脑机接口无限想象。但对于更多脑机接口企业来说，现在还远未到考虑宏大目标的时候。正如博睿康创始人胥红来在接受澎湃科技采访时表示，在他看来，脑机接口最终是制造业，在这个领域内创业，考虑的是如何在一段时间内让技术产生价值。
与数字永生相比，治疗疾病距离脑机接口产业更近。深圳微灵医疗科技有限公司（以下简称“微灵医疗”）创始人李骁健告诉澎湃科技，脑机接口真正的发展在应用端。但到目前为止，产业生态尚未建立起来，脑机接口企业的首要任务是跑通应用场景。
在不同的技术点上努力
脑机接口（Brain-Computer Interface，BCI）是一种在大脑与外部设备之间建立信息交互的技术，它将大脑的电信号转化为计算机或其他设备可以理解的指令，从而实现对外部设备的控制。目前，脑机接口没有标准的分类。美国硅谷神经科技公司Twibetu,Inc.创始人兼CEO郭亮在其著作《脑机接口：从科幻到现实》中介绍，脑机接口可以分为非侵入式和侵入式两种实现系统，前者将神经电极贴在头皮表面，后者通过外科手术植入脑内。据前瞻研究院发布的《2025年脑机接口产业蓝皮书》，非侵入式脑机接口的研发占比达75%。
博睿康的技术路线是从非侵入式走向半侵入式。所谓半侵入式，即通过手术布置电极，但电极并不刺入大脑皮层，而是像贴片一样，粘在颅骨下、皮层上方。如果不那么细致地区分植入位置，这也是侵入式脑机接口的一种。
胥红来说，在他们的实践中，非侵入式脑机接口信号弱，侵入式脑机接口信号强，“采集难度是变低的”。他解释，信号源在大脑内，头骨是个绝缘体，很多有效信号经过头骨，或扩散，或消失。如果把大脑信号比作音乐，“非侵入式脑机接口是隔着墙听音乐，半侵入式脑机接口是坐在观众席上听，侵入式脑机接口则是站在乐器旁边。”
博睿康脑机接口产品，左为植入体，右为植入后与体外机相连的形态，图片由曹年润拍摄
侵入式脑机接口也有不同的技术方案。“大家在不同的技术点上努力，各有利弊。”李骁健告诉澎湃科技，目前各家公司采用的植入方案的区别在于植入电极的形态和植入方式不同。例如，马斯克的Neuralink采用的是柔性微电极阵列——从形态上看是一堆直径不到发丝1/10的细丝，为了将这些细丝植入大脑，他们开发了一款类似缝纫机的手术机器人。
Neuralink植入体。图片来源：Neuralink官网
“但在美国，马斯克的方案比较小众，主流的方案是硬针电极。”李骁健说，被视为Neuralink潜在竞争对手之一的美国Paradromics公司所采用的就是硬针电极，当地时间2025年2月12日，该公司宣布获沙特阿拉伯Neom投资基金（Neom investment Fund）的投资，将在Neom（沙特阿拉伯西北部的发展中地区）建立一个新的临床研究中心，并在中东和北非开发脑机界面疗法。
微灵医疗所采用的是高密度柔性网状薄膜电极阵列，“Neuralink也是薄膜电极，只不过把它撕成了丝，而我们没有把它撕成丝，而是设计成了网状结构。”李骁健解释。在植入位置上，Neuralink将柔性电极扎入脑组织，而微灵医疗选择将网状薄膜电极阵列贴附在硬脑膜下的皮层表面。
微灵医疗的高密度柔性网状薄膜电极。图片来源：微灵医疗
李骁健表示，他的技术路线沿袭自他曾求学的美国西北大学学派，即优先保证安全稳妥。“现在做薄膜电极阵列的工艺仍面临耐久性的挑战，电极在脑内如不通电，理论寿命估计可达十年；但实际应用中，脑机接口需要通电进行采集信号，还要给电刺激，所以电极容易损坏——导线在绝缘层内容易脱离断裂。扎入脑组织的电极损坏后需要取出，存在一定的风险，取出时脑组织有二次损伤，同一脑区域就不能再作为靶点了。贴附于脑皮层表面的薄膜电极可以避开这个问题，如果使用寿命到了，可以把它撕下来，再贴一个新的，实现对同一脑区的重复利用。理论上来说，贴附在表面的电极寿命也会更长一些，由于不会破坏血脑屏障，排异反应也会更小。”
上海脑虎科技有限公司（以下简称“脑虎科技”）开发了利用蚕丝蛋白包裹，辅助植入的柔性电极，用一层蚕丝蛋白生物材料对柔性电极外部做暂时的硬化，其硬度介于脑组织和脑血管之间，使其能够刺入脑部，但是避开血管，刺到目标位置后，蚕丝蛋白材料可控降解，电极被放置在定点位置。
脑虎科技陈列的植入式脑机接口系统示意图，图片由曹年润拍摄
另一个差别是通道数，即大脑内信号的记录点位数量，“能够记录到信号的有效点位越多，对大脑意图的解析、病灶的确认、病情的诊断会更加准确。”脑虎科技创始人兼首席科学家陶虎解释。Neuralink的脑机接口有1024通道，脑虎科技最高是256通道，微灵医疗最高有128通道，博睿康则只有8通道。
从技术上说，提高通道数不容易。“一个难点在于做芯片。通道数越高，芯片的功耗越大，植入体的体积非常受限，植入体内不能有太高的温升。控制温度和空间的情况下，更多的通道数更耗电。做全植入的无线通讯设备，通道数太高的话，数据量太大，无线传输的带宽就高，芯片的功耗也会增大。”李骁健解释，“高通道的电极制作不是大问题，用微机械加工技术能够做到。”
胥红来坦言，8通道是他们目前被质疑最多的技术点。在他看来，通道数并不是越高越好，“Neuralink的1024个点，能够产生有效信号的大约有10%-20%。我们的8通道都是有效点位。按我的理解，马斯克的脑机接口是个很好的科学研究工具，但考虑到成本和可能的风险，并不是一个理想的医疗器械产品。”
胥红来是从系统平衡的角度来考虑脑机接口的性能的：“脑机接口系统的参数比较多，很多是相互制约的，如果只优化单个参数，做到100分，整体并不能达到100分，如果每个参数都优化至80分，整个系统有可能达到90分。”
至于未来技术路线是否走向完全侵入式，胥红来的回答是：要从解决实际问题出发，“要看你想解决什么问题，它对信号、算力、数据采集等的要求是什么。”但他们确有提高通道数的计划，下一版的脑机接口要做到64通道，以支持手指运动的精细解码。
供应链之困
脑机接口是一个新兴产业，各项底层技术未臻完善，各环节缺乏成熟的供应商。“脑机接口产业发展太初期了，产业生态还没有建立起来。目前国内有材料的供应商，如做电极的绝缘胶等，但连零部件级别的供应都还没有。”李骁健说。
脑机接口产业链。图片来源：华安证券研究所
因此在某种程度上，国内的脑机接口初创企业不得不自己开发全链条的技术。“国内做植入式脑机接口的企业都是这样。”李骁健说，微灵医疗自主开发了高密度柔性网状薄膜电极阵列，与之相对应的芯片，电子植入体的封装以及对无线通信和供电装置等，构建了一个全植入式脑机接口临床研究定制平台，为有需求的研究机构、医院提供定制服务。也就是说，他们自己成为了研发和生产供应商，“可以提供零部件，也可以定制整个脑机接口系统。”李骁健说，类似的定制服务在美国很普遍，例如Precision Neuroscience只做电极，电子植入体由另外的公司供应。
“有些技术其实不算难，像Neuralink那样的芯片，国内不是不能做，只不过需求量太低，国内的供应商没空做。”李骁健告诉澎湃科技。
在胥红来的感受里，近年来的供应链是越来越完善的。他回忆，大约2004年，主流的脑电设备是传统的大型有线设备，一家美国公司开发出了一款无线设备，他的老师决定去购买，但是这家公司不愿意将产品卖给中国。于是老师考虑自主研发，但在当时的条件下，任务艰巨。“如果用最原始的技术来做，我们要做的系统电阻与电阻之间的精度要小于万分之一，国内没有这样精度的元件的供应链，按照这个思路做是死胡同。”胥红来说。
胥红来记得，他曾跑遍全中国做脑电的企业，寻找合作的机会，但这些企业的技术方案都是基于传统模拟电路的方式，研发工程师的思路固定。由于技术路径差距大，当他们提出按照自己的方法做时，每一家企业都摇头。而现在，他们已经能够找到专业的供应链。
这一方面得益于从非侵入式到半侵入式的技术路线。2012年博士毕业后，胥红来在江苏常州创立博睿康，研发非侵入式脑机接口产品，2015年成功实现产品化，用作科研工具，现已实现商业化盈利。走通非侵入式的技术路线后，胥红来发现他们已经建立起核心的工程师团队，能在国内找到很强的供应链，企业运营管理完善，并有足够资金。于是在2021年，获得由红杉中国领投的过亿元B轮融资后，他们开始尝试做侵入式脑机接口。“从非侵入式到侵入式，很多技术环节、操作都有相似性。”胥红来说，“另一方面，人工耳蜗的产业化，把国内的很多供应链带起来了，哪怕国内供应链没有，国外也愿意卖给你，整个配套的产业链都发展起来了。”
脑虎科技同样自研了全链条的技术，陶虎提供了另一个侧面的解释：“脑机接口本身是接口，但我们做的是脑机接口的接口——电极跟芯片之间的接口，芯片跟算法之间的接口，算法跟无线带宽的接口，整个传输跟功耗的接口，只有把这些都做好，最后才会形成一个产品形态。如果里面有一些环节，甚至大部分环节都不是你自己定义或控制的话，你就得做很多的妥协，有些妥协是没办法接受的。所以我们选择把全链条技术掌握在自己手里。好在已有的国家自主可控的制造技术已经可以满足我们对脑接口的需求。”
不止一位受访者提到，脑机接口是一个软件硬件协同的平台，需要超级硬件、芯片制造和封装等底层技术的支撑。而国内脑机接口企业都是初创企业，很难以一己之力承担底层技术的突破。如果国家有共性的平台，可以缩短从研发到产品的过程。
国家和地方已经意识到需求的存在。2023年2月，中国信息通信研究院牵头，联合几十家脑机接口领域高校、科研机构、企业共同发起成立脑机接口产业联盟，致力于共同推进脑机接口产业发展、需求与架构、标准、产品、解决方案及应用推广，促进产业生态的发展。
政策层面，2025年1月7日，北京出台《加快北京市脑机接口创新发展行动方案（2025-2030年），提出到2027年，产出一批重大原创性成果，突破脑机接口电极、芯片、编解码算法等关键核心技术的任务；到2030年，初步形成脑机接口产业生态。
2025年1月10日，上海市科学技术委员会印发《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030年）》，明确提出加速脑机接口产品化，培育脑机接口产业链主体，开展柔性电极、低功耗神经信号采集及刺激芯片、医疗级植入式电池、植入式硅胶、馈通等关键材料与零部件研发；还提出构建共性技术研发服务平台，如脑机接口柔性电极微纳加工平台、高质量脑电数据集与开放共享平台等。
跑通应用
“大家逐渐认识到，脑机接口真正的发展在应用端。”李骁健说道，“现在主要的任务是把应用场景先跑通。这样能够从应用端刺激需求，从而牵引产业链发展，建立起产业生态闭环。”
郭亮在书中介绍，由于非侵入式脑机接口的电极佩戴方式相对方便，它主导了脑机接口的早期发展，已经有很多商业化的尝试，针对的应用场景主要是消费级的电子游戏控制、注意力调节、睡眠监测和反馈等，另外也有给瘫痪或残疾病人定制的控制计算机或轮椅的系统。
在澎湃科技的采访中，几家侵入式脑机接口企业的应用策略都是先落地科研，再瞄准医疗。“我们的非侵入式设备首先在科研市场应用，这是我们最擅长的领域，我们自己就是用户，了解用户的需求。”胥红来说，“我们后来在做三例植入式脑机接口时，能够与国内的临床大专家合作，一定程度上也是因为之前在科研领域的积累。例如华山医院过去用过我们的脑电设备，认可我们的技术实力，后来才愿意使用我们的植入设备做临床试验。”
在医疗这个应用场景中，脑机接口处在临床验证阶段，距离大规模应用还有一段距离。“到现在为止，脑机接口在市场上还没有形成一款爆款产品，能够把它的必要性、独特性和超越性体现出来。但是我们现在看到了一个契机，对于一些过去束手无策的重大脑部疾病，如渐冻症、失语、重度截瘫等，脑机接口为它们带来了曙光。我预判3-5年内，大家能够看到脑机接口在重大脑疾病治疗方面发挥重要作用。”陶虎说。
陶虎认为，现在所处的阶段已经是一个重大的突破，“之前，国内团队大多是在动物身上做脑机接口实验，当来到人体临床试验阶段，就证明它的安全性已经得到充分验证，接下去要做的是提高有效性和本身的性能，已经算走出了很大一步。”
李骁健介绍，脑机接口在医疗领域的应用有两大分类，一是运动与通讯型，Neuralink所做的脑控、视觉重建属于通讯型，为瘫痪病人做的脑机接口是功能替代体。另外一类是治疗型，通过神经重塑到功能重建的信息闭环，做癫痫、精神疾病、脑损伤等的康复。
按照这个分类，博睿康的产品属于治疗型脑机接口。胥红来告诉澎湃科技，目前他们开发的首款产品针对脊髓损伤导致的四肢瘫痪患者，三例临床试验中，除了功能替代之外，已经显示出神经修复的功能。另一款产品针对难治性癫痫的临床试验，已经开展了8例，另外他们还希望做出针对中风偏瘫的康复、难治性抑郁症的产品。
李骁健表示，微灵医疗目前达到植入医疗器械级别的脑机接口，技术定位是运动与通讯型，定制平台能够做治疗型的，但需要医工深度融合来推进临床。李骁健曾在2023年提出，计划在未来5年推动其脑机接口系统应用于运动和视听觉失能患者，未来8-10年内推动应用拓展至精神健康疾病和其他重大脑疾病的诊疗。李骁健告诉澎湃科技，其计划在未来的几个月内开启全植入式脑机接口系统的临床试验。
脑虎科技的脑机接口也属于通讯型。近日，其脑机接口在华山医院先后开展高精度实时运动解码和实时汉语言解码临床试验研究，成功实现了“脑控”智能设备和“意念对话”。
在医疗场景中，脑机接口作为一项前沿技术，瞄准的是绝症或难治性疾病，他们是一小群患者，但热切渴望着技术进步带来的曙光。峰瑞资本的一份研报指出，由于疾病的严重性，患者对手术风险的接受度较高，因而构成侵入式脑机接口的潜在市场。
四年前，小董出了一场车祸，致其瘫痪。他记得自己完全醒来时，人已经在重症监护室。他想起身，但做不到，全身上下只有头会晃两下，两个胳膊能微微动一下，眼睛能张开、闭上。但是整整一个月，淤血充斥在他眼睛里，如果不听声音，他分辨不出站在面前的是男性还是女性，于是连眼睛也不想睁。
小董对澎湃科技说，住院的日子里，他的大脑一片空白，不敢相信自己遇到了这样的意外。他记得住院的第20多天，他问他的主治医生，他还有希望站起来吗？主治医生对他说，你这一辈子想站起来是不可能了，以后只能靠轮椅。“我当时心里彻底崩溃了。那段时间，我心里只有一个死。”他说，他感受到一种很重的压力，不想吃饭也不想喝水，最轻的时候，体重只有58斤。他当时所在的医院为他提供了心理咨询服务，在心理医生和其他医护人员的共同支持下，小董逐渐缓过神来。
随后的两年里，他按部就班地进行康复训练，以防止肌肉萎缩，避免腿部血栓造成二次手术。两年后，他几乎花光了积蓄，在医院买了一个辅助走动的支具，又在网上买了一辆小脚踏车，回家康复。那时他开始在网上搜索脊髓损伤相关的信息，也加入了一些病友群，相互交流可能的方案和靠谱的医院。从2022年开始，他去广州尝试过神经修复治疗，也去江西做过干细胞治疗。没有钱，就贷款去治，但都没有效果，“心里很丧气”。
他的瘫痪给家庭造成了严重的打击：他有两个孩子，年龄大的那个才上初中，爸妈都已经70多岁，没有工作能力。他出事之后，家里没有有能力挣钱的人了。“家里负担特别重，迈不开步。”小董说，只有看到两个孩子，他才燃起生的希望。
2024年6月，他看到中央电视台的节目《开讲啦》，洪波教授在节目里讲述了瘫痪14年的老杨在北京宣武医院植入脑机接口的案例——他已经能够自己喝水，抱自己的孙子。小董回忆，看到这期节目后，他兴奋得两天都睡不着觉。“我感觉自己突然间到了天上，我心里有一种动力，说不出来那种感受。你明白我意思吗？比给我1000万还高兴。”
之后，他在网上四处搜集信息，报名参加临床试验。2024年9月28日，博睿康的工作人员联系他，告诉他初步符合临床试验条件。又经过一些评估，2024年11月6日，他在上海复旦大学附属华山医院完成手术。伤口愈合、拆线后约五天，他开始做脑机接口训练，根据电脑上给出的指令做动作。
脑机接口训练的第三天，他能戴着手套将圆筒和木块拿起来，到第九天，他突然将更滑的圆球拿起来。不过之后他并不是每一次都能将圆球拿起来，又训练了很多次之后，他才慢慢能稳定地拿起圆球，动作也越来越轻松。到第二十天左右，他能将杯子拿起来，自主喝水。如今这些动作他脱离机械手套也能完成，“只是徒手喝水比较累，动作更慢一点。”
小董感觉到，植入脑机接口之后，他身上每天都有微小的变化发生。手术之前，他的两只手基本一点劲都没有，连牙刷都拿不起来，手术之后，他感觉两只手的力度在慢慢增加。他对大小便的感知也有了变化，现在他能感觉到自己在排尿，2月25日，他会自主排便了。过去他胸部以下没有知觉，分界线处像有一根绑着石头的绳子紧紧勒着，现在这根绳子在慢慢地向下移。对于这些变化，小董显得很有耐心：“变化总是有个过程，你要说装上脑机接口一下就能跑能跳，也不现实。以后我的腿能动一下，我都很满足了。那就说明我的神经已经通了，站起来的可能性更大了。”
胥红来告诉澎湃科技，未来三年内，他们的目标是完成针对瘫痪和难治性癫痫这两个适应症的多中心注册临床试验，拿到审批标准最严格的三类医疗器械证。这也是其他侵入式脑机接口企业的必经之路和共同面临的挑战。

　　脑机接口技术目前正处于快速发展阶段，尽管市场上尚未出现爆款产品，但该技术在治疗一些重大脑部疾病方面显示出巨大潜力。例如，渐冻症、失语、重度截瘫等疾病可能通过脑机接口技术得到有效治疗。预计在未来3-5年内，脑机接口将在这些疾病的治疗中扮演重要角色。

　　脑机接口技术分为非侵入式和侵入式两种。非侵入式脑机接口通过在头皮表面放置电极来采集大脑信号，而侵入式脑机接口则需要通过外科手术将电极植入脑内。目前，非侵入式脑机接口的研发占比达到75%，但侵入式脑机接口因其信号强度高而在某些应用中更具优势。

　　脑机接口技术的发展还面临供应链的挑战。由于这是一个新兴产业，许多底层技术尚未完善，缺乏成熟的供应商。国内脑机接口企业不得不自行开发全链条的技术，从电极、芯片到电子植入体的封装以及无线通信和供电装置等。

　　政策层面，中国已经开始重视脑机接口产业的发展。北京和上海都出台了相关政策，旨在推动脑机接口产业的创新和发展，包括突破关键核心技术、培育产业链主体以及构建共性技术研发服务平台等。

　　在应用端，脑机接口技术的发展主要集中在科研和医疗领域。一些企业首先在科研市场应用非侵入式设备，然后逐步进入医疗领域。脑机接口在医疗领域的应用可以分为运动与通讯型和治疗型两大类。运动与通讯型脑机接口主要针对瘫痪病人的功能替代，而治疗型脑机接口则通过神经重塑实现功能重建，用于癫痫、精神疾病、脑损伤等疾病的康复。

　　综上所述，脑机接口技术虽然还处于发展初期，但已经在科研和医疗领域展现出广阔的应用前景。随着技术的进步和产业链的完善，预计未来几年内将在重大脑部疾病的治疗中发挥越来越重要的作用。

脑机接口：等待一个医疗器械的诞生
脑机接口技术概述
脑机接口（Brain - Computer Interface，BCI）是一种在大脑与外部设备之间建立信息交互的技术，它将大脑的电信号转化为计算机或其他设备可以理解的指令，从而实现对外部设备的控制。目前没有标准的分类，通常可分为非侵入式和侵入式两种实现系统。非侵入式将神经电极贴在头皮表面，侵入式则通过外科手术植入脑内。据前瞻研究院发布的《2025 年脑机接口产业蓝皮书》，非侵入式脑机接口的研发占比达 75%。

脑机接口在医疗领域的应用契机
到现在为止，脑机接口在市场上还没有形成一款爆款产品，但对于一些过去束手无策的重大脑部疾病，如渐冻症、失语、重度截瘫等，脑机接口为它们带来了曙光。例如 2024 年 11 月 6 日，瘫痪四年多的小董大脑里植入了一个脑机接口，帮助他实现了自主喝水的动作。有专家预判 3 - 5 年内，脑机接口在重大脑疾病治疗方面将发挥重要作用。

国内脑机接口企业发展现状
国内脑机接口企业经过十多年的研发，产品进入临床验证，但距离产业化仍有一段路要走。以博睿康为例，其技术路线是从非侵入式走向半侵入式。所谓半侵入式，即通过手术布置电极，但电极并不刺入大脑皮层，而是像贴片一样，粘在颅骨下、皮层上方。在实践中，非侵入式脑机接口信号弱，侵入式脑机接口信号强，采集难度变低。

侵入式脑机接口的不同技术方案
不同企业的植入方案区别
目前各家公司采用的植入方案的区别在于植入电极的形态和植入方式不同。例如，马斯克的 Neuralink 采用的是柔性微电极阵列，从形态上看是一堆直径不到发丝 1/10 的细丝，为了将这些细丝植入大脑，他们开发了一款类似缝纫机的手术机器人。被视为 Neuralink 潜在竞争对手之一的美国 Paradromics 公司所采用的是硬针电极。深圳微灵医疗科技有限公司所采用的是高密度柔性网状薄膜电极阵列，在植入位置上，Neuralink 将柔性电极扎入脑组织，而微灵医疗选择将网状薄膜电极阵列贴附在硬脑膜下的皮层表面。

技术面临的挑战
现在做薄膜电极阵列的工艺仍面临耐久性的挑战，电极在脑内如不通电，理论寿命估计可达十年；但实际应用中，脑机接口需要通电进行采集信号，还要给电刺激，所以电极容易损坏，导线在绝缘层内容易脱离断裂。扎入脑组织的电极损坏后需要取出，存在一定的风险，取出时脑组织有二次损伤，同一脑区域就不能再作为靶点了。而贴附于脑皮层表面的薄膜电极可以避开这个问题，如果使用寿命到了，可以把它撕下来，再贴一个新的，实现对同一脑区的重复利用。

脑机接口企业的应用策略与产业发展重点
应用策略
在澎湃科技的采访中，几家侵入式脑机接口企业的应用策略都是先落地科研，再瞄准医疗。例如博睿康的非侵入式设备首先在科研市场应用，后来在做植入式脑机接口时，能够与国内的临床大专家合作。

产业发展重点
脑机接口真正的发展在应用端，但到目前为止，产业生态尚未建立起来，脑机接口企业的首要任务是跑通应用场景。与数字永生相比，治疗疾病距离脑机接口产业更近。

植入式脑机接口医疗器械的系统构成
植入式脑机接口应用于医疗场景相对复杂，一整套脑机接口系统由医疗器械设备和反馈训练服务组成。器械设备由神经信息获取装置、神经信息解析装置与外部交互装置三部分硬件以及配属的软件构成。

神经信息获取装置（传感器）
利用神经界面技术来感应脑神经信号，包括用神经微电极接收神经元活动产生的微弱电信号。刺入脑组织的电极不可避免地会造成一定的神经组织损伤，传统的硬质电极由于会引发生物免疫反应导致阻抗逐渐升高，信号减弱。贴敷在脑组织表面的皮层脑电（ECoG）电极虽然对脑组织的损伤很低且信号稳定，但采集脑信息的时空精度受限。

神经信息解析装置（处理器）
将神经微电极感应到的模拟电信号经过滤波、放大之后，转变成数字信号完成预处理，再通过数字处理算法提取神经特征信息，再借助亚实时级解码算法将提取的信息特征转换为可以理解的物理变量值，完成神经信息解码。此部分需要优先考虑专用神经电子芯片和解码算法。

功能执行装置（效应器）
主要功能是从信号处理器接收已解码的脑信息，并实现用户的意图或将外部信息反馈回大脑。此部分优先考虑操作的安全性、实时性和自然性。

脑机接口医疗器械转化面临的问题
由于植入式脑机接口技术复杂，以及没有类似的临床医疗器械先例，医械监管部门和产学研医用各方的密切合作才能有效推动植入式脑机接口技术的临床转化和医疗器械产品化。有源植入式医疗器械从定义、研发、样机，经过临床试验，再获得政府批准进入市场往往需要 5 - 10 年的时间